江门质控品---车间装修公司-汇龙净化

---洁净室区检查要点指南北京市局2013

以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应---注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

2.查阅企业洁净室区有关的管理文件、记录(~11，共22条)，质控品---车间装修公司，完整版见汇龙expert-trust下的download-89.html

1是否提供了洁净室区平面图，是否与实际情况一致，是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境，是否避免了物流交叉。

2是否制定了人员卫生管理规定。

3是否提供了工作人员进出洁净室区的记录，当外来人员检查或参观时，是否提供了人员登记记录。

4是否提供了第三方体检机构出具的洁净室区工作人员定期体检证明，以控制特殊人员进入洁净室区直接接触产品。

5是否提供了洁净室区工作人员手消毒记录。

6是否提供了洁净室区工作人员手---总数的检测记录。

7是否对进行洁净室区内工作人员进行了微生物知识等方面的培训，是否保留培训记录。

8是否制定了物料净化管理规定。

9是否制定了洁净无菌工作服管理规定。

10是否提供了洁净无菌工作服清洗、消毒灭菌记录。

11是否制定了洁净室区卫生管理规定，包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定；消毒剂选择、使用的管理规定；空气消毒规定；清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。

---生产工艺分享。

一、---无菌---、植入性---生产工艺繁多。

二、体外诊断试剂的部分生产工艺：

2.1，血清基质质控品生产工艺，http://www.expert-trust.com/download-86.html；

2.2，生化试剂主要生产工艺，http://www.expert-trust.com/download-85.html；

2.3，酶联产品主要生产工艺，http://www.expert-trust.com/download-84.html；

2.4，胶体金法主要生产工艺，http://www.expert-trust.com/download-83.html；

2.5，化学发光法主要生产工艺，http://www.expert-trust.com/download-82.html；

2.6，常见的体外诊断试剂的生产、检验设备清单，http://www.expert-trust.com/download-79.html；