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---生产管理规范2015附录>;>;附则规范新替旧汇总：

1.附录《---生产管理规范附录体外诊断试剂》自2015年10月1日起施行。原食品------管理局于2007年4月28日发布的《关于印发〈体外诊断试剂管理体系考核实施规定试行〉〈体外诊断试剂生产实施细则试行〉和〈体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准试行〉的通知 》国食---械〔2007〕239号同时废止。

2.附录《---生产管理规范附录植入性---》自2015年10月1日起施行。原食品------管理局于2009年12月16日发布的《关于印发---生产管理规范植入性---实施细则和检查评定标准试行的通知》国食---械〔2009〕836号同时废止。

3.附录《---生产管理规范附录无菌---》自2015年10月1日起施行。原食品------管理局于2009年12月16日发布的《关于印发---生产管理规范无菌---实施细则和检查评定标准试行的通知》国食---械〔2009〕835号同时废止。

4.《---生产管理规范》自2015年3月1日起施行。原食品------管理局于2009年12月16日发布的《---生产管理规范试行》国食---械〔2009〕833号同时废止。

---洁净室区检查要点指南北京市局2013

2.查阅企业洁净室区有关的管理文件、记录(2~22，共22条)，完整版见汇龙expert-trust下的download-89.html

12是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。

13是否提供了洁净室区卫生清洁记录。

14是否提供了洁净室区空气消毒记录。

15使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。

16是否提供了洁净环境清场记录。

17是否提供了洁净室区沉降菌或浮游菌监测布点图。

18是否提供了洁净环境日常监测记录。

19如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关时间和洁净室区使用时间的记录。

20是否提供了工艺用气检测记录。

21是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量---。

22是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。