节能洁净车间装修,无尘实验室装修,惠州净化车间安装
---类-法规汇总1-1
《---标准管理办法》食品------管理---令第33号(2017-04-26)
《食品------管理---关于调整部分---行政审批事项审批程序的决定》食品------管理---令第32号(2017-04-06)
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》食品------管理---令第30号(2017-02-0
《---召回管理办法》食品------管理---令第29号(2017-02-08)
《------试验管理规范》食品------管理--- 令第25号(2016-03-23)
《---通用名称命名规则》食品------管理---令9号(2015-12-21)
《---使用---管理办法》食品------管理---令8号(2015-10-21)
《---分类规则》食品------管理---令5号(2015-07-14)
环境及设备的总体要求
1.企业应具有与所生产的---的生产能力、产品管理和风险管理要求相适应的厂房规模,并应满足与产品的生产规模和管理要求相符合的生产能力。
2.原料库、中间产品存放区或库和成品库等库房应与生产产品及规模相适应,光电实验室装修设计报价,应能满足产品生产规模和控制的要求。
3.检验室和产品留样室区应与生产产品及规范相适应,留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产控制和管理体系运行及监视测量的需要。
4.企业应制定生产设施维护保养规定,包括维护频次、维护方法等内容,保存基础设施维护保养记录和测试记录。
若基础设施的维护保养工作外包如净化厂房维护、制水系统维护,应保存基础设施外包维护的协议或技术要求,并保存相应记录。
---生产工艺分享。
一、---无菌---、植入性---生产工艺繁多。
二、体外诊断试剂的部分生产工艺:
2.1,血清基质质控品生产工艺,http://www.expert-trust.com/download-86.html;
2.2,生化试剂主要生产工艺,http://www.expert-trust.com/download-85.html;
2.3,酶联产品主要生产工艺,http://www.expert-trust.com/download-84.html;
2.4,胶体金法主要生产工艺,http://www.expert-trust.com/download-83.html;
2.5,化学发光法主要生产工艺,http://www.expert-trust.com/download-82.html;
2.6,常见的体外诊断试剂的生产、检验设备清单,http://www.expert-trust.com/download-79.html;
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